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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化必經(jīng)環(huán)節(jié)，首重安全

作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和高端醫(yī)用器械與耗材最具活力的成長(zhǎng)點(diǎn)之一，眼科醫(yī)用材料的研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化倍受世人關(guān)注。現(xiàn)今眼科臨床治療手段的豐富，得益于多學(xué)科、多領(lǐng)域的前沿交叉與合作。

主要研究方向：生物醫(yī)用材料，組織工程，人工器官介入醫(yī)學(xué)材料與器件。

Q1：教授您好，請(qǐng)問(wèn)眼科生物材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)，其評(píng)價(jià)的核心原則是什么？最核心的評(píng)價(jià)指標(biāo)是什么？

A1：核心原則：安全，保證用在人體的醫(yī)療器械或產(chǎn)品的安全性，這是第一位的。一般是講安全和有效。有效是從臨床試驗(yàn)來(lái)判斷的，安全則是通過(guò)國(guó)內(nèi)GB/T16886系列，按照它的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性，保證其不出問(wèn)題。

GB/T16886系列里有20多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，主要有為什么要做、怎么做，以及其相容性等，做哪些實(shí)驗(yàn)，怎么評(píng)價(jià)等。 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分為三大部分：有源、無(wú)源、診斷試劑，無(wú)源一般是以植入體內(nèi)和治療為主的生物材料，光激電是以診斷+治療為主，所以植入體內(nèi)的材料大部分是生物材料。眼科器械也包括很多光激電的設(shè)備，而生物材料主要是植入體內(nèi)代替一些損傷的器官和組織。 目前生物材料發(fā)展到第三代、第四代，強(qiáng)調(diào)再生的性能，生物材料植入體內(nèi)，怎么激發(fā)體內(nèi)的各種潛能來(lái)再生一個(gè)器官或組織，逐漸來(lái)完成損傷器官的修復(fù)。

Q2：眼科生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)在全球的發(fā)展進(jìn)展如何？其標(biāo)準(zhǔn)是如何制定的？我國(guó)的生物學(xué)評(píng)價(jià)處在什么階段？

A2：全球科學(xué)家和業(yè)界都認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械植入人體內(nèi)的安全性問(wèn)題，所以大家對(duì)生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)達(dá)成了共識(shí)，建立了ISO10993這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)系列。該標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，有70多個(gè)國(guó)家參加制定，制定的標(biāo)準(zhǔn)是各個(gè)參與國(guó)都必須遵守的，包括美國(guó)，而生物學(xué)評(píng)價(jià)和出具相關(guān)的報(bào)告都是按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)的，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)本身也在不斷改進(jìn)和完善。 我們（中國(guó)）作為其正式會(huì)員，每次都派人參加，大家就一起討論投票來(lái)解決問(wèn)題。一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（修改/制定）要超過(guò)70%的國(guó)家（會(huì)員）同意才可以通過(guò)。我們國(guó)內(nèi)的（生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)）基本和國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)是同步的，所以在安全性評(píng)價(jià)方面，我們不比國(guó)外差，大家都是按同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)操作的。

Q3：中國(guó)在ISO整體標(biāo)準(zhǔn)之外，還有其他的特別要求嗎？比如在臨床上安全性評(píng)價(jià)上，中國(guó)的生物學(xué)評(píng)價(jià)呈現(xiàn)一個(gè)怎么樣的發(fā)展趨勢(shì)呢？

A3：在生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)方面，我們基本上沒(méi)有額外的太多要求，也沒(méi)有這個(gè)（額外要求）必要。因?yàn)樵趪?guó)際上，大家都已經(jīng)認(rèn)可了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和方法，都是可行的，而且也保證了這個(gè)器械的安全。但其評(píng)價(jià)的方法和指標(biāo)、認(rèn)識(shí)都是不斷改進(jìn)的，我們（制定標(biāo)準(zhǔn)的組織）大概每五年修改一次，對(duì)不足的地方進(jìn)行修正。

Q4：除了安全這個(gè)原則之外，在安全的基礎(chǔ)上，（生物學(xué)評(píng)價(jià)）是否會(huì)向誘導(dǎo)或促進(jìn)再生這個(gè)方向發(fā)展呢？

A4：沒(méi)有，再生只是說(shuō)這個(gè)器械材料在體內(nèi)怎么發(fā)展的問(wèn)題，和安全是兩回事。發(fā)生再生或者產(chǎn)生再生的器官，也得有安全的評(píng)價(jià)。安全是基本要求，目前理論上是往（再生）這方面走的。

現(xiàn)在國(guó)家的課題是生物材料及器官的替代和修復(fù)，以后可能是生物材料和器官再造的問(wèn)題，再造的問(wèn)題就會(huì)涉及到再生和器官的更加完善。