微生物學(xué)檢查方法包括微生物限度檢查法和無菌檢查法。微生物檢查方法學(xué)驗證的目的是為了確認(rèn)試驗中供試品應(yīng)選擇藥典中所收載的何種供試液制備方法、何種測定方法及確定的檢測系統(tǒng)是否適用于該供試品的檢驗，即只有通過方法驗證，才能確定供試品的檢驗條件和方法，保證微生物檢查方法的科學(xué)性和檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。
微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及原輔料受微牛物污染程度，包括細(xì)菌、霉菌等菌種的數(shù)目及控制菌檢查。無菌檢查法是檢查藥典要求的無菌藥品、原輔料等是否無菌。如外用制劑須檢查和驗證銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌；若制劑含藥材原粉等，述需檢查和驗證大腸菌群和（或）沙門菌。通過不同給藥途徑，因此臨床給藥途徑在微生物限度檢查和方法驗證中有著舉足輕重的地位。
微生物檢查方法學(xué)驗證方法
首先了解供試品是否有抑菌性、抑何種菌，再考慮選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄏ蚪档凸┰嚻返囊志?，然后用試驗驗證所采用的方法已經(jīng)消除了抑菌性(能使人工加入的各種試驗菌生長良好），特別是能滿足對產(chǎn)品最敏感菌的生長；最后將所作的試驗記錄在案，形成確認(rèn)該供試品在該檢驗量及該檢驗條件下，已充分消除抑菌性，能確保試驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠的驗證報告。
微生物限度和無菌檢查方法驗證試驗可概括描述為：在采用的檢驗方法和過程中，通過分別加入規(guī)定量的代表性微生物，以驗證供試品是否在規(guī)定的檢驗量、在所采用的檢驗條件下無抑菌性，或已充分消除了抑菌性（供試品本身的以及操作系統(tǒng)中可能對微生物生長有影響的各種因素），并且所用方法對微生物生長無不良影響，從而確認(rèn)檢驗方法的有效性，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。整個試驗過程中的每一個環(huán)節(jié)均應(yīng)有合理的證明，保證其對結(jié)果的判斷沒有影響。
微生物檢查方法學(xué)驗證要求
1.因《中國藥典》在如何保證檢驗方法的科學(xué)性和檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性方面與國外藥典仍有一定的差距，關(guān)鍵是《中國藥典》未強(qiáng)調(diào)對檢驗方法進(jìn)行必要的方法學(xué)驗證，因此規(guī)定需進(jìn)行微生物方法學(xué)驗證；
2.不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，特別是中成藥，因原料來源、工藝、輔料的不同，藥品可能表現(xiàn)出不同的抑菌特性；同一個企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，因原料來源不同、工藝改變或不同實驗室等原因，也可能導(dǎo)致檢測結(jié)果的差異。因此，不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種進(jìn)行“微生物限度檢查”或“無菌檢查”時，其具體試驗方法如沖洗量等不能簡單照搬，需通過驗證試驗核實該試驗方法和檢測系統(tǒng)是否適宜；
3.涉及注冊檢驗(包括進(jìn)口注冊和新藥注冊）、監(jiān)督抽驗和進(jìn)口檢驗，應(yīng)復(fù)核或?qū)徍宋⑸餀z查的關(guān)鍵操作點及試驗方法，并在復(fù)核說明中概述驗證實驗結(jié)果。
